O acordo do Butantan com a Sinovac prevê a aquisição este mês de seis milhões de doses já embaladas da vacina, além da produção, até dezembro, de outros 40 milhões de doses do imunizante no Brasil. Para esta segunda fase, no entanto, o instituto depende da liberação de importação de insumos da China, o que ainda não foi autorizado pela Anvisa.
— Os primeiros seis milhões de doses chegarão até segunda em voo a São Paulo. Os outros 40 milhões de doses serão produzidos a partir de insumos que ainda esperam manifestação da Anvisa, para que o Butantan possa (ter os insumos e) produzir a vacina — explicou Doria em coletiva de imprensa nesta segunda-feira.
A liberação da importação da matéria-prima para produção da vacina no Brasil foi alvo de polêmica na semana passada, depois que a direção do Butantan acusou a Anvisa de atrasar análises relacionadas ao imunizante. Na ocasião, o diretor-geral do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a indefinição sobre o tema poderia impactar na produção da vacina e nos prazos de imunização se a vacina se mostrar eficaz. A Anvisa prometeu decisão sobre o tema em até cinco dias úteis, prazo que vence nesta semana.
Voluntários infectados
A liberação da importação de doses e insumos é parte do caminho da vacina produzida em parceria da Sinovac com o Butantan. Para a conclusão dos estudos e posterior submissão do registro na Anvisa, o Butantan precisa apresentar dados que comprovem a eficácia da vacina. Isso requer um número mínimo de voluntários infectados pelo coronavírus para comparação entre o grupo que tomou placebo e o grupo que recebeu a vacina em teste.
— Dependemos da transmissibilidade da doença. Precisamos que esses voluntários apresentem sintomas e confirmem casos de Covid. Não temos como evitar essa fase, nem (temos) previsibilidade sobre esse processo — explicou na coletiva o infectologista e secretário de estado da Saúde, Jean Carlo Gorinchteyn. — Precisamos de um número mínimo de 61 casos confirmados (entre os voluntários) para que esse estudo possa ser aberto e comparemos os dois grupos. Daí veremos quem tomou vacina e quem tomou placebo, para então comprovar se a vacina tem eficácia superior a 50%, que foi o patamar mínimo estabelecido pela Anvisa.
O secretário não informou quantos casos positivos já foram identificados entre os voluntários. Citando protolocos de ética de pesquisa cientítica, Gorinchteyn afirmou que o estudo só será aberto quando o número total necessário for atingido.
Participam do teste 13 mil voluntários de sete estados brasileiros, mais o Distrito Federal. Segundo o Butantan, cerca de nove mil participantes já foram imunizados, todos profissionais de saúde na linha de frente no combate à pandemia. A autorização para aplicação na população dependerá dos resultados desses estudos, necessários para assegurar a segurança e a eficácia da vacina.
Em coletiva na última sexta, Doria e o diretor do Butantan, Dimas Covas, confirmaram a criação de seis novos centros de pesquisa científica para a ampliação da testagem. Quatro estão localizados em hospitais da periferia da capital, onde a taxa de infecção tem se mostrado mais alta do que nos bairros centrais.
Outros dois ficarão na região do ABC paulista, que já tem a Universidade Municipal de São Caetano do Sul como local de testagem. A supervisão desses novos centros é do Instituto de Infectologia Emílio Ribas.
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