A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de testes, na Bahia e em mais 6 estados brasileiros, de uma vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica.
O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 3, que vai avaliar a eficácia e segurança da Ad26.COV2.S, como é denominado o imunizante, em um grande grupo de pessoas.
Os testes serão feitos com uma dose única da vacina ou placebo. Eles preveem a inclusão de até 60 mil voluntários, com 18 anos ou mais, sendo 7 mil no Brasil, distribuídos pelos estados do Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande do Norte. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.
O estudo é randomizado, duplo cego e controlado por placebo. De acordo com a agência reguladora, a vacina é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV2.
Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido. Em 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd. em parceria com o Instituto Butantan. Já em 21 de julho, foi a vez das vacinas desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer.
AUTORIZAÇÃO
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em Julho/20 nos EUA e Bélgica.
O ensaio clínico fase 3 aprovado será conduzido em etapas e cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis no momento, obtidos do estudo de fase 1/2 e do próprio estudo de fase 3, sejam satisfatórios para continuidade do estudo. Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
O QUE SÃO ENSAIOS CLÍNICOS?
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência.
FASES DE TESTES
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) - órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas - e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
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